我司前一陣配合了區(qū)環(huán)境生態(tài)監(jiān)管局進(jìn)行現(xiàn)場評審的工作，并在各方面都取得了較好的評價，其中有一項(xiàng)內(nèi)容現(xiàn)場提出了疑問，但是在我司專業(yè)檢測人員的解釋下也得到了完美解決，最終成功獲得了區(qū)環(huán)境生態(tài)監(jiān)管局對本次現(xiàn)場評審的認(rèn)可。

圖1  建聲檢測接受現(xiàn)場檢查評審

一、方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的定義

1.方法確認(rèn)

英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“validation”，可譯為“確認(rèn)”。其定義為“通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，得到滿足的認(rèn)定。”方法確認(rèn)是對非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)能否合理，合法使用的過程。

2.方法驗(yàn)證

英文標(biāo)準(zhǔn)中稱為“verification”，可譯為“證實(shí)”或“驗(yàn)證”。在實(shí)驗(yàn)室工作中，其定義為“提供客觀證據(jù)，證明某項(xiàng)目滿足規(guī)定要求”。方法驗(yàn)證是指在標(biāo)準(zhǔn)方法或者非標(biāo)方法在引入實(shí)驗(yàn)室使用前，對實(shí)驗(yàn)室從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面評定其是否有能力在滿足方法要求的情況下開展檢測校準(zhǔn)活動的過程。

二、方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

二者從定義上很相似，在實(shí)際操作中，驗(yàn)證或確認(rèn)參數(shù)也都需要從檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測量范圍等參數(shù)進(jìn)行評估。這樣看來，方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)從技術(shù)層面上殊途同歸，但實(shí)際上，二者卻有著本質(zhì)上的區(qū)別。其中最關(guān)鍵的區(qū)別，在于方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的對象是不同的。

1.對象不同

方法確認(rèn)的對象是：非標(biāo)方法，包括部分非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法（其對象在“ISO/IEC 17025-2005”標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。）；方法驗(yàn)證的對象是：標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)過確認(rèn)的非標(biāo)方法（“ISO/IEC 17025-2005”中規(guī)定，在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評價確認(rèn)后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗(yàn)證，或稱之為方法證實(shí)，即實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測前需要證實(shí)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求）。

2.目的不同

方法確認(rèn)的目的是：確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；方法驗(yàn)證的目的是：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力按方法要求開展檢測/校準(zhǔn)活動。

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